Katsetamise suunised

september 9, 2022by Kalstein
camara-climatica.png

Ravimite stabiilsuse katsetamine on kogu uurimis- ja arendusprotsessi oluline osa, mis tuleb eelnevalt läbi viia üldsusele kättesaadavaks tehtud ravimi puhul, et määrata kindlaks kvaliteedinõuetele vastavuse kestus. Need koosnevad katsete seeriast, millega kontrollitakse füüsikalis-keemilisi, biokeemilisi ja immunokeemilisi omadusi, molekulaarse olemi analüüsi, lagunemissaaduste kvalitatiivse ja kvantitatiivse tuvastamise tulemusi, tingimusel et ravimi puhtus ja molekulaarsed omadused võimaldavad kasutada erinevaid analüüsimeetodeid.

Bioloogilised ravimid koosnevad toimeainetest, tavaliselt valkudest või polüpotiididest, mille molekulaarne moodustumine ja bioloogiline aktiivsus sõltuvad kovalentsetest ja mittekovalentsetest jõududest, mis sensibiliseerivad neid keskkonnateguritele (temperatuur, niiskus ja valgus), oksüdeerumisele, ioonisisaldusele ning seetõttu on tegevuse säilitamiseks ja lagunemise või riknemise vältimiseks vaja täpselt määratletud ladustamistingimusi.

Milleks on narkotest?

Valmisravimi (ravimi või ravimi) stabiilsus tähendab võimet säilitada kindlaksmääratud spetsifikatsioonides ettenähtud aja jooksul selle algsed omadused, sealhulgas kvaliteet, ohutus ja tõhusus, nagu näiteks identsus, kontsentratsioon või tugevus, puhtus ja välimus. See tähendab, et ravimite stabiilsuse katsetamine toetab ettepanekut anda ravimile müügiluba, seda testida ja/või muuta selle vastupidavust või etikettimistingimusi. Need katsed peavad paljastama ravimi keskkonnas, mis võib esineda tarne- ja ladustusahelas, sealhulgas sellistes parameetrites nagu temperatuur, niiskus ja kokkupuude valgusega, kuna need tingimused võivad ravimi halvendada või vähendada selle tõhusust.

Millised on tegurid, mis võivad mõjutada ravimi ägenemise ulatust ja ulatust?

Üks tähtsamaid tegureid, mis mõjutab ravimite või ravimite riknemise kiirust ja kiirust, on a) keskkonnategurid, nagu temperatuur, niiskus, valgus, hapnik ja muud tegurid, näiteks vibratsioon või külmumine, ning b) tootega seotud tegurid, sealhulgas:

  • Toimeaine ja abiainete füüsikalised ja keemilised omadused, teatavate
  • lisandid, eelkõige kristalliline või polümorfne kuju, osakeste suurus ning võimalik vee või muude lahustite olemasolu.
    Ravimvorm ja selle koostis.
  • tootmisprotsess, sealhulgas keskkonnatingimused, tehnilised ja muud protseduurid, nagu personal, varustus jne;
    pakendi tüüp, millega toode otseselt kokku puutub.

Stabiilsustestide suunised

Selle valdkonna asjakohaste õigusaktide rakendamise eest vastutavad asutused nõuavad, et kaamerate kasutamine ravimite stabiilsuse kontrollimiseks vastab järgmistele nõuetele:

  • Asjakohased dokumendid, sealhulgas standardsed käitamisjuhendid ja perioodilised aruanded.
  • Kaamerad ja ruumid on varustatud erinevate anduritega, mis on ühtlaselt jaotatud kogu juhtimispiirkonnas.
  • varustatud mitmeastmeliste liinidega, et tagada nõuetekohane ladustamine ja piisav kokkupuude kontrollitava keskkonnaga.
  • Lubatud sõidumeerikud (sealhulgas sondid, andmelugerid).
  • Pidev andmete kogumine ja täielik jälgitavus.
  • parandusmeetmete rakendamine, kui stabiilsustegurid jäävad väljapoole spetsifikaadi piire

Stabiilsuskatsetel peab olema ka häirefunktsioon, mis võimaldab avastada ja hoiatada kõrvalekaldeid uuringus kirjeldatud tingimustest. Sel eesmärgil on farmaatsiatööstus kasutanud erinevaid meetodeid erakorraliste tingimuste kindlakstegemiseks ja edendamiseks.

Mis ma olen?

Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (ICH) on rahvusvaheline inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu. Ta kohtub Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide seadusandjatega,

ICH suunised on nüüd paljudes riikides õigusaktidena vastu võetud ja FDA kasutab neid suunistena, kuna need kirjeldavad ravimite registreerimise teaduslikke ja tehnilisi aspekte.

Mida Kalstein teile pakub?

Kalstein on ettevõte, mis toodab kõrgeima kvaliteediga meditsiini- ja laboriseadmeid ning tehnoloogiat parimate turuhindadega, et saaksite meiega turvaliselt osta, teades, et teil on selle valdkonna eriettevõtte teenus ja nõuanne ning et olete võtnud endale kohustuse pakkuda oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks ohutuid, kulutõhusaid ja tõhusaid valikuid.

Seekord esitleme oma YR053286 / YR053288 Global Drug Stability Test Camera. See koosneb ravimiettevõtetele mõeldud uuest valgussteriliseerimise katsekaamerast, et hinnata ravimirikkust, kiirendatud testimist ja eriseadmete pikaajalist testimist. Peamised omadused on järgmised:

  • Maailmakuulus kompressor: tasakaalustatud jahutustehnoloogia, automaatne jäite sulatamine, mitme turvalisusega süsteem, pikaajaline kasutamine, keskkonnakaitse, suur tõhusus ja energia säästmine.
  • Automaatne sulatusfunktsioon viitab kõrgsurvesoojuspumba algsele jäite eemaldamise tehnoloogiale, mis takistab pideva aurustamise põhjustatud külma teket.
  • Väärtpaberite käsitsi jahutamise süsteem – kliendi kohutava töökeskkonna täitmine.

Lisateabe saamiseks külastage SIIN

Kalstein

PARIIS – PRANTSUSMAA

Ettevõtte peakorter

2 rue Jean Lantier, 75001, Pariis – Prantsusmaa.
(+33) 01 78 95 87 89(+33) 6 80 76 07 10

sales@kalstein.eu

ASUKOHAD

Oleme alati lähedal.



VAHENDID

Makseviisid ja kohaletoimetamine



Jälgi meie tegevust sotsiaalsete võrgustike

Olge kursis kõigi sektori uudistega.


Product Enquiry

Saada sõnum
Tere
Mida me saame teid aidata?