Mis on ravimite stabiilsuskamber?

september 9, 2022by Kalstein
camara-climatica.png

Farmakostabiilsuskamber on laboratoorne vahend, mis võimaldab teha nn ravimistabiilsuse teste või teha ravimistabiilsuse teste. Süsteem võimaldab jälgida, jälgida ja dokumenteerida selliseid parameetreid nagu temperatuur, niiskus, rõhuerinevused, valgustus, gaasitase ja muud keskkonnatingimused. Need kambrid on spetsiaalsed inkubaatorid, mida saab programmeerida keskkonnatingimuste simuleerimiseks, seda tüüpi katse tegemiseks, ravimipartii hoidmiseks kindlaksmääratud ajavahemikul (nt üks kuu/üks aasta) stabiilsusruumis ja seejärel nende regulaarseks analüüsimiseks, et hinnata mõju toote kvaliteedile. Neid ravimeid võib kasutada ka kiirendatud vananemise uuringutes ning ravimite kestuse ja kõlblikkusaja määramisel.

Millised on ravimistabiilsuse testid?

Ravimistabiilsuse testid on farmaatsiatööstuses tehtavad testid, mille abil määratakse kindlaks, kuidas ravim või ravim on aja jooksul mõjutatud erinevatest keskkonnatingimustest. Need on kohustuslikud kohustused viia turule uusi tooteid ja seega seadustada nende kaubandus. Näiteks on seda tüüpi katsed ravimitööstuse paljude tootmisprotsesside lahutamatu osa, kuna see näitab, et lõpptoode ei sisalda vigu ja et toode töötab hästi.

Olenevalt toote vajadustest võib selliste testide läbiviimine võtta kuni nädalaid või isegi kuid või aastaid ning ravimitootjad võivad ravimi (ravimi) kokkupuutes tarneahelas esineda võivate tingimustega, nagu temperatuur, niiskus ja valgustundlikkus, kuna need tingimused võivad ravimi kasutamist halvendada või ravimi tõhususe kaotada. Stabiilsuskatseid ei tehta mitte ainult farmaatsiatoodete kemikaalide puhul, vaid ka selliste orgaaniliste toodete puhul nagu valgud, polüpeptiidid ja konjugaadid.

Mis on ravimi stabiilsuse testide lõpp?

Farmatseutilise stabiilsuse katsete eesmärk on dokumenteerida muutused, mis võivad kogeda farmaatsiatoote füüsikalis-keemilisi ja mikrobioloogilisi omadusi, kui toode puutub kokku erinevate ümbritseva keskkonna, temperatuuri, niiskuse või valgustingimustega. Nende katsete eesmärk on täpselt määratleda toote ladustamistingimused, toote säilivusajale kõige sobivama pakendi liik ja kehtivusaeg.

Ravimite stabiilsus sõltub olulistest keskkonnateguritest, nagu temperatuur, niiskus ja ümbritsev valgus, samuti muudest tootepõhistest teguritest: vara füüsikalised ja keemilised omadused, kasutatud lisaained, töötlemisprotsess, kasutatud pakendite pitseerimissüsteem, kõigi pakendite valmistamisel kasutatud materjalide omadused ning pakendi ja toote kokkusobivus.

Kuidas toimivad ravimistabiilsuse kambrid?

Farmatseutilised stabiilsuskambrid simuleerivad suhtelist õhuniiskust ja temperatuuri, mille nad oma struktuuri tõttu saavutavad, kuna need on suletud süsteemid, mis võimaldavad toote temperatuuri ja suhtelise õhuniiskuse taastamist, säilitamist ja kontrollimist, simuleerides toote tööjaamade tingimusi, nii et toodete tõhusust saab nende eluea jooksul katsetada.

Erinevad ravimid nõuavad stabiilsuskatseteks erinevaid tingimusi, kuid peaaegu võimatu on liikuda, et säilitada erinevaid kliimatingimusi, millega nad kokku puutuvad. See muudab stabiilsuskaamerad mängitavaks ja töö palju lihtsamaks. Samuti võivad nad hinnata muutusi, mis neil tingimustel võivad olla toote kvaliteedis alternatiivsetes keskkonnatingimustes.

Mida Kalstein teile pakub?

Kalstein on ettevõte, mis toodab kõrgeima kvaliteediga meditsiini- ja laboriseadmeid ning tehnoloogiat parimate turuhindadega, et saaksite meiega turvaliselt osta, teades, et teil on selle valdkonna eriettevõtte teenus ja nõuanne ning et olete võtnud endale kohustuse pakkuda oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks ohutuid, kulutõhusaid ja tõhusaid valikuid.

Seekord esitleme oma YR053283 // YR053285 Strong Lighting Stability Test Camera. See koosneb ravimiettevõtetele mõeldud uuest valgussteriliseerimise katsekaamerast, et hinnata ravimirikkust, kiirendatud testimist ja eriseadmete pikaajalist testimist. Peamised omadused on järgmised:

  • Maailmakuulus kompressor: tasakaalustatud jahutustehnoloogia, automaatne jäite sulatamine, mitme turvalisusega süsteem, pikaajaline kasutamine, keskkonnakaitse, suur tõhusus ja energia säästmine.
  • Automaatne sulatusfunktsioon viitab kõrgsurvesoojuspumba algsele jäite eemaldamise tehnoloogiale, mis takistab pideva aurustamise põhjustatud külma teket.
  • Väärtpaberite käsitsi jahutamise süsteem – kliendi kohutava töökeskkonna täitmine.

Lisateabe saamiseks klõpsake nuppu SIIN.

Kalstein

PARIIS – PRANTSUSMAA

Ettevõtte peakorter

2 rue Jean Lantier, 75001, Pariis – Prantsusmaa.
(+33) 01 78 95 87 89(+33) 6 80 76 07 10

sales@kalstein.eu

ASUKOHAD

Oleme alati lähedal.



VAHENDID

Makseviisid ja kohaletoimetamine



Jälgi meie tegevust sotsiaalsete võrgustike

Olge kursis kõigi sektori uudistega.


Product Enquiry

Saada sõnum
Tere
Mida me saame teid aidata?