Mis on fotostabiilsustestid?

september 9, 2022by Kalstein
camara-climatica.png

Selleks et tagada ravimite toimeainete ohutus, tuleks teha fotostabiilsustestid, kuna nende suhtes kohaldatakse enne keskkonda viimist kõrgeid ohutusstandardeid. Farmaatsiatööstuse kehtestatud kaitsemeetmete abil moodustavad need olulise osa toote lubamisest ja registreerimisest, kuna toodet ei ole võimalik prognoosida ilma stabiilsusuuringu lõpuleviimiseta. Peamine eesmärk on tõendada farmaatsiatoodete kõlblikkusaega teatavatel ladustamistingimustel. Selles mõttes on hea tootmistava kohased fotostabiilsustestid võimalikult homogeensed, et kinnitada, et need ei erine talumatult.

katsearendus

Uute toimeainete ja ravimite valguse vastupidavuse kontrollimiseks tehakse fotostabiilsuskatsed. Selle kontrollimiseks tuleb katsed läbi viia tõhusalt, kusjuures esmatähtsaks tuleb pidada valguse ja temperatuuri võimalikult võrreldavaks muutmist. Samuti tehakse katsed molekuli sisemise stabiilsuse kontrollimiseks lagunemismudelite ja stabiilsuse valideerimise integreerimise teel, näidates kasutatud analüüsimeetodite sobivust. Samuti hinnatakse nende katsete käigus toote stabiilsust otsese päikesevalguse või kunstliku valguse põhjustatud valguskiirguse suhtes.

On soovitatav, et fotostabiilsuse uuringu süstemaatiline lähenemisviis hõlmaks vajaduse korral selliseid uuringuid nagu:

  • Toimeaine katsetamine
  • Avatud ravimiuuringud väljaspool sisepakendit.
  • arstlik läbivaatus vahetu konditsioneerimisega.
  • ravimite katsetamine kaubanduslikul pakendil.

Taotlus põhineb ravimimuudatuste hindamise ja kontrolli läbivaatamisel ning selle heakskiitmisel või tagasilükkamisel.

Katsetega seotud tegurid

Fotopüsivuse katsete väljatöötamine hõlmab vajalikke tegureid, nagu valgusallikad ja temperatuur, ning hõlmab kohapealsete muudatuste mõju minimeerimiseks tehtavaid läbivaatusi. Selliste katsete puhul põhineb see valgusstandardite spektraalsel jaotusel:

  • D65/ID65 standard, nt fluorestseeruv tehisvalguslamp, milles on ühendatud nähtav ja ultraviolettkiirgus, ksenoonlamp või metallhalogeniidlamp.
  • D65 on rahvusvaheliselt tunnustatud standard välitingimustes kasutamiseks.
  • ID65 on siseruumides kasutatav ekvivalentne kaudne päevavalguse standard. Kui valgusallikas kiirgab alla 320 nm, võib selle kiirguse kõrvaldamiseks kohandada ühte või mitut sobivat filtrit.

Selle uuringu kohaselt tuleks kinnitavate uuringute proovid võtta valguse kätte, mille koguvalgustus on vähemalt 1,2 miljonit luksi ja ultraviolettkiirte lähedal vähemalt 200 vatti ruutmeetri kohta, mis võimaldab toimeainet tootega otseselt võrrelda.
Kinnitavat kontrolli jätkatakse hiljem, et saada käitlemiseks, pakendamiseks ja märgistamiseks vajalikku teavet.

Ravimite stabiilsuse katsekaamera Kalstein

Kalsteinis pakume teile parimat meditsiinivarustust, mis vastab meie klientide kõikidele nõuetele. Me pakume teile parimat tehnoloogiat, näiteks laiendatud narkokaameraid, YR-mudelit, millel on kõik eelised uimastite säilitamiseks. Seetõttu on meie meditsiinipersonalil atraktiivsed omadused, nagu integreeritud Point Matrix LCD, hiina ja inglise subtiitrid, mis pakuvad maksimaalset mugavust. meteoroloogilised parameetrid: temperatuur, niiskus, tsükkel, käitusaeg, pööre ja seiskumine. Kohanduv PID regulaator kontrollib täpselt temperatuuri ja niiskust, hoiab ära temperatuuri tõusu, hoiab toatemperatuuri stabiilsena ja ühtlasena. Programmeeritav mitmekontroller kliendinõuete, temperatuuriregulaatori ja niiskuseregulaatori jaoks kuni 30 mängu puhul. Kellaaja seadistused: 0-99h, 0-999m, programme saab käivitada automaatselt tsüklitena. Kohtspikritega redigeerimiste seadmine. kaugjuhtimistarkvara, ALLSENSTM-tarkvara professionaalne kontroll (valikuline).

Me oleme tootja ja meil on parimad nõuanded, et muuta teie ost ideaalseks ja parima hinnaga. Külastage meie kataloogi SIIN

Lisateavet leiate aadressilt https://kalstein.ee/.

Kalstein

PARIIS – PRANTSUSMAA

Ettevõtte peakorter

2 rue Jean Lantier, 75001, Pariis – Prantsusmaa.
(+33) 01 78 95 87 89(+33) 6 80 76 07 10

sales@kalstein.eu

ASUKOHAD

Oleme alati lähedal.



VAHENDID

Makseviisid ja kohaletoimetamine



Jälgi meie tegevust sotsiaalsete võrgustike

Olge kursis kõigi sektori uudistega.


Product Enquiry

Saada sõnum
Tere
Mida me saame teid aidata?