Farmaatsiatööstuses viiakse läbi ravimistabiilsuse uuringud, et uurida, kuidas ravimit aja jooksul erinevates keskkonnatingimustes töödeldakse. Need uuringud on seda tüüpi tööstuse paljude tootmisprotsesside lahutamatu osa, sest need näitavad, et lõpptoode on saadud õigesti ja töötab hästi. Ravimite stabiilsuse uuringute tulemused toetavad ettepanekut lubada, kontrollida ja/või muuta farmaatsiatoodete kõlblikkusaega või etikettidega säilitamise tingimusi. Stabiilsusuuringute kestus võib varieeruda nädalate, kuude või isegi aastate lõikes sõltuvalt toote vajadusest. Need põhinevad ravimi kokkupuutel turustusahelas ja säilitamisahelas esineda võivate keskkonnatingimustega ning selliste parameetrite hindamisel nagu temperatuur, niiskus ja kokkupuude valgusega, kuna need tingimused võivad ravimi kasutamist halvendada või tõhusust kaotada.

Mis on ravimite stabiilsuse uuringute eesmärk?

Stabiilsusuuringute eesmärk on dokumenteerida muutused, mida farmaatsiatööstuses toodetud farmaatsiatooted võivad kogeda nii füüsikalis-keemilises kui ka mikrobioloogilises mõttes, kui nad puutuvad kokku erinevate keskkonna-, temperatuuri-, niiskuse- või valgustingimustega. Nende katsete eesmärk on määrata täpselt ja konkreetselt kindlaks toote ladustamistingimused, toote kõige sobivam pakenditüüp ning toote kasutusiga.

Ravimite stabiilsust mõjutavad tõsiselt sellised keskkonnategurid nagu temperatuur, niiskus ja ümbritsev valgus, samuti muud tootepõhised tegurid: selles sisalduva vara füüsikalised ja keemilised omadused, toote lisaained, toote tootmisprotsess, kasutatud pakendite sulgemissüsteem, pakendi valmistamiseks kasutatud materjalide omadused ning toote pakendi omavaheline kokkusobivus.

Kuidas viiakse läbi ravimiohutuse järelevalve uuringuid?

Farmatseutilised stabiliseerimisruumid varustatakse katsetega, mille eesmärk on taastada, säilitada ja jälgida selliseid parameetreid nagu püsiv temperatuur ja suhteline õhuniiskus, simuleerides töötingimusi ravimite tõhususe kontrollimiseks nende eluea jooksul. Nendes uuringutes tuleks analüüsida ravimi stabiilsust näitavaid parameetreid, nagu organoleptilised omadused, potentsiaal, lagunemine, seotud ained, mikroobide arv, pH ja muud parameetrid vastavalt ravimvormile.

Stabiilsusuuringute ajal puutuvad need ravimid kokku eri tüüpi haigustega, et analüüsida võimalikke muutusi, mida need seisundid võivad põhjustada ravimi kvaliteedile äärmuslikes keskkonnaoludes. Seda liiki uuringud võimaldavad analüüsida farmaatsiatooteid ja bioloogilist päritolu tooteid, sealhulgas valke, polüpeptiide ja konjugaate.

Ravimite stabiilsuse uuringute kasutamine

Ravimite stabiilsusuuringud võimaldavad hinnata ravimite efektiivsust muu hulgas erinevate temperatuuride, niiskuse, pH ja kiirguse suhtes. Neid kasutatakse ka selleks, et hinnata, kui kaua võib ravimit kasutada ilma efektiivsuse kadumiseta. Need katsed võivad anda ka teavet toote pakendi terviklikkuse kohta. Need uuringud võimaldavad meil määrata ka keskkonnatingimused, mille puhul ravim võib põhjustada toksilisust või vigu, säästes seeläbi aega ja hoides ära tööstusele suurt kahju. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mida Kalstein teile pakub?

Kalstein on ettevõte, mis toodab kõrgeima kvaliteediga meditsiini- ja laboriseadmeid ning tehnoloogiat parimate turuhindadega, et saaksite meiega turvaliselt osta, teades, et teil on selle valdkonna eriettevõtte teenus ja nõuanne ning et olete võtnud endale kohustuse pakkuda oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks ohutuid, kulutõhusaid ja tõhusaid valikuid. Seekord esitleme oma YR053286 / YR053288 Global Drug Stability Test Camera. See koosneb ravimiettevõtetele mõeldud uuest valgussteriliseerimise katsekaamerast, et hinnata ravimirikkust, kiirendatud testimist ja eriseadmete pikaajalist testimist. Peamised omadused on järgmised:

• Maailmakuulus kompressor: tasakaalustatud jahutustehnoloogia, automaatne jäite sulatamine, mitme turvalisusega süsteem, pikaajaline kasutamine, keskkonnakaitse, suur tõhusus ja energia säästmine.
• Automaatne sulatusfunktsioon viitab kõrgsurvesoojuspumba algsele jäite eemaldamise tehnoloogiale, mis takistab pideva aurustamise põhjustatud külma teket.
• Väärtpaberite käsitsi jahutamise süsteem – kliendi kohutava töökeskkonna täitmine.

Lisateabe saamiseks klõpsake nuppu SIIN